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Carico immediato, precoce o convenzionale? Uno studio controllato randomizzato

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Ricercatore freelance, professore associato in Biomateriali all’Università di Goteborg, specialista in Parodontologia, direttore responsabile dell’European Journal of Oral Implantology, direttore scientifico della Rivista italiana di stomatologia, direttore associato del Cochrane oral health group, responsabile accademico del Roayl college of surgeons of England, presidente della Digital dentista Society e presidente della British academy of implant and restorative dentistry: Marco Esposito è intervenuto al XXII Congresso nazionale del COI – AIOG per parlare delle evidenze scientifiche in merito al carico immediato.

«Parto da un assunto, che se fai una domanda clinica intelligente molto probabilmente riceverai una risposta attendibile. Viceversa, partendo da una domanda clinica poco intelligente facilmente si avranno risposte dello stesso tenore. Ecco la prima questione che metto dunque in campo: è possibile caricare gli impianti immediatamente o precocemente senza correre troppi rischi? Per quanto possa apparire banale, la salute del paziente passa anche da questa risposta. A ruota ci sono altre domande secondarie: il carico non occlusale comporta dei benefici? Il carico progressivo comporta dei benefici?

La domanda che ci poniamo a questo punto è: qual è la terapia migliore?

La definizione è abbastanza semplice perché è quella che dà il miglior risultato clinico, quella che dà meno complicazioni, quella che sia in qualche modo predicibile nelle nostre mani, quella che sia per quanto più possibile semplice, veloce ed economica.

Da un punto di vista scientifico la domanda che segue è: come si fa a riconoscere la terapia migliore?

La difficoltà sta nel fatto che esistono tantissime terapie differenti e ognuno è convinto che la propria sia la migliore ma questo, evidentemente, non è possibile: alcune terapie sono più efficaci, altre inevitabilmente lo sono meno. Innanzitutto bisogna fare una comparazione con una “non terapia” (esempio classico quello tra due pazienti, uno che riceve antibiotici, l’altro che non li riceve) e/o una comparazione con la migliore terapia conosciuta (gold standard). È fondamentale che gli studi per valutare l’efficacia delle terapie siano sempre comparativi: in ambito scientifico è un concetto che ancora adesso si fatica a far passare. Altra cosa importante è che la nuova terapia (test) venga comparata con la terapia considerata più valida (controllo) in soggetti umani.

Questo studio comparativo si dice anche “studio clinico controllato” (CCT). Ovviamente anche nel CCT ci sono dei limiti: il principale è che si ha a che fare con pazienti selezionati e non distribuiti imparzialmente nei gruppi. Il CCT è tanto più significativo e attendibile quanto più sono numerosi i gruppi di riferimento.

Affinché la comparazione sia valida bisogna evitare che i soggetti con prognosi migliore finiscano preferenzialmente in un gruppo. Una soluzione? Potrebbe essere quella per cui i soggetti sono distribuiti a caso (random). Da qui la dicitura di “studio controllato randomizzato” (RCT).

Come si riconosce a sua volta un RCT affidabile?

1) E’ necessario un numero adeguato di pazienti per trovare differenze statisticamente e clinicamente significative.

2) Serve una corretta procedura di randomizzazione.

3) Devono esserci misuratori in cieco o indipendenti.

4) Bisogna sapere cosa succede ai pazienti seguiti per l’intera durata dello studio.

A questo punto la domanda diventa: dove trovare rapidamente l’evidenza scientifica?

È possibile aggiornarsi in diversi modi. Lo si può fare chiedendo a qualcuno con più esperienza ma rimaniamo nell’ambito delle opinioni verbali. Possiamo leggere un libro, ma il limite è che per quanto ben fatto ci faccia rimanere nello stesso ambito delle opinioni verbali… seppur scritte. Ecco allora che chi vuole essere un po’ più autonomo può consultare i database elettronici. Dunque il modo più rapido per ottenere informazioni utili è avvalersi di revisioni sistematiche, possibilmente con metanalisi.

La revisione sistematica in letteratura è quella che impiega metodi espliciti e rigorosi per identificare, valutare criticamente e sintetizzare dati da studi affidabili per giungere a conclusioni basate sull’evidenza. Per metanalisi si intende la tecnica statistica che permette di combinare dati da studi diversi per stimare l’effetto combinato con maggior precisione.

L’obiettivo della revisione che presento “Interventions for replacing missing teeth: different times for loading dentale implants” è quello di comparare le diverse strategie di carico.

Dal punto di vista della terminologia, anche sul carico ci potrebbe essere da discutere perché ognuno utilizza le definizione in base a ciò che deve fare. In generale parliamo di “carico immediato” quando viene fatto entro una settimana: in realtà la maggior parte lo fa entro 48 ore: “precoce” quando viene fatto in un lasso di tempo che va da una settimana a due mesi; “convenzionale” quando viene fatto oltre i due mesi.

In questa revisione includiamo tutti gli studi randomizzati che hanno un follow up da quattro mesi a un anno con impianti uguali caricati in tempi diversi (e non impianti diversi). Dunque andremo a valutare il fallimento della protesi, il fallimento dell’impianto e i livelli ossei marginali su rx periapicali. In occasione di questo studio abbiamo preso in esame 45 RCT, di cui 26 sono stati inclusi e 19 esclusi. Perché sono stati esclusi? Di questi, 8 in realtà non erano randomizzati, 5 presentavano fattori aggiuntivi che rischiavano di confondere il risultato, 3 comparazioni si erano rivelate al di fuori dello scopo della revisione, in 3 casi i dati presentati non erano compatibili o erano comunque insufficienti. Interessante è capire la provenienza di questi studi: la gran parte di quelli inclusi, per sorprendente che possa sembrare, è stata condotta in Italia: ben 13; gli altri in Nuova Zelanda (3), Paesi Bassi e Turchia (2), Svezia, Belgio, Svizzera, Usa, Egitto, Varie nazioni (1). Parliamo in totale di circa 1200 pazienti. Vediamo ora i risultati, dividendo gli studi per tipologia: carico immediato vs carico convenzionale (15 studi), carico precoce vs carico convenzionale (3 studi), carico immediato vs carico precoce (6 studi), carico occlusale vs carico non occlusale (2 studi), carico diretto vs progressivo (0 studi).

Questi studi vanno valutati in base alla gravità: tra tutti, solo 2 RCT sono giudicati a basso rischio di BIAS e dunque sono più attendibili. Addirittura 12 gli studi a rischio incerto (cioè non tutte le informazioni necessarie sono state date) e 12 ad alto rischio (lo studio pecca di attendibilità).

Bisogna anche prestare attenzione al fatto che, di fronte a numeri così bassi, anche le conclusioni potrebbero essere falsate.

Passiamo alla metanalisi degli studi di carico immediato vs convenzionale riguardo ai fallimenti protesici: una delle prime evidenze che emerge è che nessuno studio ha mai dimostrato che ci sono più fallimenti con il carico immediato o con quello convenzionale.

Per quanto riguarda i fallimenti implantari: la differenza tra un carico e l’altro non è statisticamente significativa. Discorso diverso per quanto riguarda i livelli ossei radiografici peri-implantari: c’è una differenza statisticamente significativa a favore del carico immediato. Cioè il carico immediato perde statisticamente meno osso del carico convenzionale ma parlano di 0,1 millimetro. Il carico precoce, stando ai dati rispetto ai fallimenti implantari, dal punto di visto clinico non ha alcun senso: o si fa il carico immediato oppure se non si è sicuri si attendono i tempi per quello convenzionale.

Risultati:

Nessuna differenza statisticamente significativa a eccezione di una maggior perdita ossea (0,1 mm) attorno a impianti a carico convenzionale rispetto al carico immediato.

Tendenze:

Meno fallimenti con impianti a carico convenzionale.

Se decidiamo di abbreviare i tempi si evidenziano meno fallimenti con carico immediato rispetto al carico precoce.

Nessun vantaggio del carico non occlusale rispetto al carico occlusale (ma è un’informazione da prendere con le pinze perché merita approfondimenti).

Cerchiamo ora di capire perché alcuni clinici hanno avuto successo e altri no. In particolare partiamo dal caso di una dentista brasiliana che ha fatto un dottorato di ricerca diversi anni fa che ha avuto il coraggio di pubblicare dati con un numero di fallimenti spaventoso.

Lei ha messo impianti singoli a carico immediato non occlusale e li ha confrontati con impianti a carico convenzionale. Fallimenti: 10 su 23 (44 per cento) a carico immediato non occlusale, 1 su 23 (4 per cento) a carico convenzionale. Come mai questa dentista fa bene il carico convenzionale e non quello immediato non occlusale? Lei ha trovato una forte correlazione tra fallimenti e torque d’inserzione impiantare. Va considerato che questo studio è stato pensato alla fine degli anni 90 quando si cominciava a parlare di carico immediato. Cosa faceva lei? Quando aveva un torque di 20 Ncm caricava lo stesso: morale, 9 fallimenti su 10 impianti. Quando invece ha messo un torque maggiore, diciamo di 32 Ncm o più: 1 fallimento su 10 impianti. Risulta piuttosto evidente che il torque in questa partita gioca un ruolo di non trascurabile importanza.

Ipotesi: è meglio caricare immediatamente impianti singoli inseriti con torque tra 25 e 35 Ncm o maggiore di 80 Ncm?

È rischioso inserire impianti con torque maggiore di 80 Ncm?

Uno studio del 2012 ha preso in considerazione 50 pazienti con 100 impianti singoli NanoTite NT Biomet 3i conici. Il follow-up: 6 mesi dal carico.

Risultati: si sono persi 7 impianti con torque tra 25 e 35 Ncm (più difficile da ottenere) e nessun impianto con torque maggiore di 80 Ncm (più facile da ottenere). Questo ovviamente non vuol dire che bisogna fare torque maggiore di 80 Ncm a prescindere ma che dovete evitare torque 25/35: sono due concetti distinti. I livelli ossei invece sono identici.

In ogni caso, risultano falliti significativamente più impianti inseriti con torque fra 25-30 Ncm, ma allo stesso tempo non è fallito alcun impianto inserito con un torque maggiore di 30 Ncm. Superando i 30, 40 per stare tranquilli, le percentuali di successo sono piuttosto alte.

Conclusioni generali: è possibile caricare immediatamente o precocemente gli impianti, ma non tutti ottengono risultati ottimali. Un torque con valore superiore a 35 Ncm sembra essere un prerequisito per il successo. Se si decide di caricare impianti precocemente, forse è meglio farlo immediatamente.

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